16 Settembre 2025

INTERFERENTI ENDOCRINI E SOSTANZE TOSSICHE PER LA RIPRODUZIONE 

COSA CAMBIA PER L’INDUSTRIA CHIMICA? 

Benvenuti in una nuova edizione di “Chimica sotto la lente”, la rubrica di UNCOATED che esplora i cambiamenti normativi nel mondo delle sostanze chimiche. Oggi, insieme al Dr. Filippo Busolo, esperto in gestione delle sostanze chimiche e sicurezza nel trasporto di merci pericolose ci concentriamo su due temi cruciali per l’industria: le sostanze tossiche per la riproduzione e gli interferenti endocrini. Due ambiti su cui negli ultimi anni sono intervenute normative di grande impatto operativo, come la Direttiva (UE) 2022/431 e il Regolamento (UE) 2023/707. 

Vediamo insieme quali sono le implicazioni concrete per le aziende.  

Cosa si intende per “tossicità per la riproduzione”? 

Con questa espressione si indicano gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie, che si manifestano dopo l’esposizione a una sostanza o miscela. 

Il regolamento CLP classifica tali sostanze in due categorie: 

• Categoria 1, sostanze di cui è accertata o presunta la tossicità per la riproduzione umana; 
• Categoria 2, sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana. 

Esiste poi una categoria di pericolo distinta, relativa agli effetti sull’allattamento o attraverso la lattazione. 

E gli interferenti endocrini? 

Con interferente endocrino (ED) si intende una sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni. 

I meccanismi di tossicità degli ED possono essere molteplici. Il più studiato coinvolge il legame con uno o più recettori ormonali come estrogeni, androgeni, progesterone, tiroide e vitamina D. 

Il regolamento CLP classifica le sostanze ED per la salute umana in due categorie: 

• Categoria 1, interferenti endocrini accertati o presunti; 
• Categoria 2, sospetti interferenti endocrini. 

Quali sono le novità normative? 

Due architetture normative recenti hanno un impatto diretto su questi temi: 

• La Direttiva (UE) 2022/431, che modifica la direttiva sulla protezione da agenti cancerogeni e mutageni (CMD), includendo le sostanze tossiche per la riproduzione; 
• Il Regolamento (UE) 2023/707, che aggiorna il CLP introducendo le nuove classi di pericolo legate agli ED. 

Inoltre, con il Regolamento (UE) 2020/878, che modifica l’Allegato II del Regolamento REACH, sono stati introdotti nella Scheda Dati di Sicurezza (SDS) specifici riferimenti alle proprietà di interferenza endocrina (sezioni 2.3, 3.2, 11.2 e 12.6). 

Perché queste norme sono così importanti? 

L’adozione della Direttiva 2022/431 nasce da una crescente consapevolezza sui rischi legati alla fertilità, gravidanza e sviluppo del feto in ambienti industriali esposti a sostanze chimiche. 

La protezione dei lavoratori da queste sostanze diventa una priorità fondamentale per garantire la salute delle persone e delle future generazioni. 

La direttiva introduce due importanti distinzioni: 

• Sostanze tossiche per la riproduzione prive di soglia: non esiste un livello di esposizione sicuro; 
• Sostanze con valore soglia: esiste un limite al di sotto del quale non si osservano rischi per la salute. 

Accanto al monitoraggio ambientale, viene incentivato anche il monitoraggio biologico come strumento per misurare l’assorbimento reale della sostanza da parte dei lavoratori. 

La direttiva è stata recepita dagli Stati membri il 5 aprile e modificherà per l’Italia il Capo II del Titolo IX del D.Lgs. 81/08. 

Quali sostanze sono coinvolte? 

Tra quelle per cui sono stati introdotti valori limite di esposizione professionale: 

• N,N-dimetilacetammide (CAS 127-19-5) 
• N,N-dimetilformammide (CAS 68-12-2) 
• 2-metossietanolo (CAS 109-86-4) 
• 2-metossietil acetato (CAS 110-49-6) 
• 2-etossi etanolo (CAS 110-80-5) 
• 2-acetato di 2-etossietile (CAS 111-15-9) 
• 1-metil-2-pirrolidone (CAS 857-50-4) 
• Bisfenolo A (CAS 80-05-7) 

A livello europeo, sono circa 150 le sostanze riconosciute per la loro tossicità riproduttiva. 

Dove trovare informazioni ufficiali? 

Le principali fonti normative e informative si citano a titolo di esempio: 

• La Candidate List delle sostanze altamente preoccupanti (SVHC) sul sito ECHA; 
• L’elenco europeo degli interferenti endocrini. 

Quali categorie di sostanze sono da monitorare con più attenzione? 

Senza voler essere esaustivi, ecco le principali categorie da considerare: 

• Solventi organici 
• Alchilfenoli (es. Bisfenolo A) 
• Ftalati 
• Composti del cadmio 
• Idrocarburi policiclici aromatici 
• Ritardanti di fiamma bromurati 
• Metalli 
• Biocidi 

E ALIT, come si comporta? 

Grazie alla costante attività di ricerca e sviluppo, unita alla conformità regolatoria, ALIT Technologies è attenta nella scelta di materie prime che rispettano le nuove normative e agevolano le aziende nel rispettare le disposizioni europee e nazionali. 

Ogni azienda che utilizza o commercializza sostanze chimiche deve rivalutare oggi il proprio ciclo produttivo. 

Anche da qui passa la sicurezza del domani.